近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查公告。鄭州大學(xué)第三附屬醫(yī)院申報的14個專業(yè)全部順利通過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，并獲得《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》，成為河南省唯一一家具備藥物臨床試驗資格的三級甲等婦幼保健院。這14個專業(yè)分別是：麻醉、婦科、產(chǎn)科、兒童康復(fù)、生殖健康與不孕癥、小兒普通外科、小兒呼吸、小兒神經(jīng)病學(xué)、小兒骨科、小兒泌尿外科、小兒血液病、醫(yī)學(xué)影像（診斷）、普通外科（乳腺）、小兒消化。這標(biāo)志著醫(yī)院以上專業(yè)的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)正式具備了承接藥物Ⅱ—Ⅳ期臨床試驗的資格和能力。

三附院自2017年3月起開始籌備GCP認(rèn)定工作，醫(yī)院動員臨床科室積極申報相關(guān)專業(yè)，組建藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，制訂并完善機(jī)構(gòu)和臨床專業(yè)的相關(guān)制度以及SOP，組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)相關(guān)制度和法規(guī)，對申報的臨床各專業(yè)多次進(jìn)行培訓(xùn)、督導(dǎo)及整改。今年5月27日至28日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心派出專家組對醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、臨床試驗倫理委員會及14個專業(yè)進(jìn)行為期兩天的現(xiàn)場驗收檢查，檢查組與各專業(yè)負(fù)責(zé)人、研究團(tuán)隊成員現(xiàn)場訪談，查看儀器設(shè)備配備情況，并查閱管理制度。最終三附院以優(yōu)異的成績順利通過檢查驗收。

據(jù)悉，為保證藥物臨床試驗科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，保障受試者安全和權(quán)益，國家制定了完善的藥物臨床試驗管理規(guī)范和法律法規(guī)，承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過專家考評，在政府主管部門審批備案并取得相應(yīng)資格。實施藥物臨床試驗資格認(rèn)定是提高我國臨床藥物研究水平的重要手段，是新藥上市前必須進(jìn)行的安全性和有效性臨床評價過程。是否具備藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格已被認(rèn)為是衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研質(zhì)量、醫(yī)療水平的重要標(biāo)志之一。（史艷香 供稿）

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